Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия, порядок ее получения, документы необходимые для этого регулируются Постановлением
Правительства № 1081.

Получить лицензию вправе следующие организации:

- оптовой торговли лекарственными средствами;

- медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей — врачебной (семейной)
практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных
пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

- ветеринарные организации

Лицензионные требования для получения фармацевтической лицензии:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих соискателю на праве собственности или на ином законном
основании, необходимых для выполнения работ (услуг), (исключение- медицинские организации и их обособленные
подразделения);

б) наличие у медицинской организации, соискателя лицензии, лицензии на осуществление медицинской
деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого
непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или)
розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского
применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо
среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата
специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования,
стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского
применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или
среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата
специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых
непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной
торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского
применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее
фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского
применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное
образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии
права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование,
сертификат специалиста.

Документы для получения фармацевтической лицензии

1. Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность;

2. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций) (К);

3. Свидетельство о праве собственности или выписка из ЕГРП или договор аренды на помещение (К);

4. Документы на оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической деятельности (К);

5. Заключение санитарно-эпидемиологическое (СЭС) о соответствии помещений требованиям санитарных правил (К);

6. Трудовая книжка, подтверждающая наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя
организации, индивидуального предпринимателя (К);

7. Свидетельство о постановке на учет в ФНС (К);

8. Устав для организации с изменениями (Н);

Документы о квалификации сотрудников:

- диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста для осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за
исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

- документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для
осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского
применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

- диплом о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификат
специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения;

где: (Н) - нотариально заверенная копия; (К ) - ксерокопия

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения

2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения

3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Виды аптечных организаций

1. Аптека:

готовых лекарственных форм;

производственная;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптечный пункт.

3. Аптечный киоск.

Стоимость услуги по фармацевтической лицензии от 40 000 руб.

Срок оказания услуги по получению фармацевтической лицензии от 45 рабочих дней.